Entro il prossimo 29 febbraio 2024 (salvo proroghe), gli odontotecnici dovranno effettuare l’iscrizione sul Registro dei Fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura. L’obbligo nasce dal Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023 che individua le modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. L’iscrizione avviene esclusivamente in modalità on-line attraverso il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. Per accedere al portale serve lo SPID e per completare la registrazione è necessario firmare il documento generato dal sistema attraverso la firma elettronica.
I laboratori non registrati, seguono le nuove procedure.
I laboratori che alla data di entrata in vigore del decreto erano già iscritti, dovranno aggiornare la propria iscrizione ottenendo un nuovo numero di registrazione, quello che dovrà essere apposto sulla dichiarazione di conformità da consegnare allo studio odontoiatrico. Senza quel numero di registrazione, lo studio odontoiatrico non potrà utilizzare il dispositivo protesico prescritto in quanto, di fatto, privo di conformità in quanto il fabbricante non è iscritto nell’elenco. L’effettuazione della registrazione conferirà immediatamente un nuovo numero di iscrizione (ITCA) e non sarà necessario effettuare la procedura di cancellazione del precedente.
Tra le informazioni richieste, anche se non obbligatoria, è stata inserita quella relativa al codice attività del fabbricante, ATECO 32.50.20, come richiesto da Confartigianato Odontotecnici, che ha auspicato che possa trattarsi di un primo passo verso la “pulizia” dell’elenco che, come più volte denunciato dalla categoria, dovrebbe essere accessibile soltanto da coloro che sono in possesso dei requisiti previsti per la fabbricazione dei dispositivi. Il Ministero si è mostrato sensibile a tale esigenza ed ha assicurato che – sulla base dei dati che saranno raccolti attraverso le nuove iscrizioni – non si escludono azioni di sorveglianza ed ispettive al fine di verificare che non vi siano distorsioni o forzature rispetto alla normativa in vigore.
In allegato mettiamo a diposizione la guida alla registrazione pubblicata dal Ministero della Salute.
Confartigianato Imprese Avezzano è a disposizione per ulteriori informazioni, approfondimenti e assistenza tecnica per effettuare la registrazione, ai riferimenti sottoindicati.
Confartigianato Imprese Avezzano, Via S. Donatoni n.56 (zona nord/dietro inps), Tel. 0863413713 – 26282 dal lunedì al venerdì dalle 8.30 alle 13.30 e il martedì e il giovedì anche dalle 15.30 alle 18.30, mail info.confartigianatoavezzano@gmail.com. Rif. Annapaola Faenza".
Nessun commento:
Posta un commento